答疑解惑-医疗器械

问：有源医疗器械申报多个产品型号，各型号主要功能基本相同，其中一个型号功能最齐全，其他型号功能在此基础上进行了删减，是否可以作为同一注册单元申报？
答：注册申请人应依据《医疗器械注册单元划分指导原则》进行判断，应重点关注有源医疗器械注册单元划分指导原则（二）技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全性有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单元。