为了帮助申请人少走弯路,准确高效地办理医疗器械、化妆品相关业务,市器审中心受理部汇总了近期窗口接到的高频咨询问题,涉及医疗器械临床试验备案变更办理、进口普通化妆品备案纸质资料提交、医疗器械注册费用支付方式等业务办理过程中可能遇到的常见问题,以一问一答的形式帮助办事人员准确高效地办理相关业务事项。
问:完成医疗器械临床试验备案后,如需要变更如何办理? 答:同一个临床试验项目中涉及项目起止日期、临床试验机构信息、研究者信息、临床试验方案、临床试验备案表中其它内容发生变化时,申办者或代理人应当登录行政许可申请网上申报系统(http://xuke.smda.sh.cn),在申报记录中找到需要变更的临床试验备案项目,进入医疗器械临床试验备案变更页面,填写变更情况,注明每次的变更时间,并且保留以往变更信息,填写核对无误后点击保存字段。之后可自行打印附带变更信息的《医疗器械临床试验备案表》。
问:进口普通化妆品备案纸质资料提交到哪里? 答:上海市药品监督管理局行政服务中心(宜山路728号3号楼一楼)办理企业住所地址位于徐汇、长宁、普陀、虹口、杨浦、宝山、青浦、崇明及临港新片区的进口普通化妆品备案的相关业务。浦东新区、黄浦、静安、闵行、松江、奉贤、嘉定、金山区的行政服务中心办理企业住所地址位于本区的进口普通化妆品备案的相关业务。
问:第二类医疗器械注册费用如何支付? 答:现有两种支付方式:1、线上支付:申请人可登录上海市药品监督管理局政务网站(yjj.sh.gov.cn)“一网通办”中的“申报记录管理”栏目,点击统一支付——待支付——勾选需交费项目后点击支付即可,缴费成功后企业可到行政服务中心窗口领取缴费收据,也可选择邮寄的方式将收据送达申请人单位。(注:跳转至银联端口后将会出现可网上缴费银行目录,不在目录中的银行暂不支持网上缴费,需至行政服务中心开具线下缴费通知书)2、线下支付:申请人需携带医疗器械缴费通知书及公司开票信息至行政服务中心窗口开具《非税收入一般缴款书》,需持《非税收入一般缴款书》到银行柜面付款。
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