问：医疗器械注册人办理一次性无菌医疗器械产品的委托生产，注册人不设置净化车间等生产场地，其质量管理体系中关于场地、设施与设备的控制程序如何建立？
答：《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》（试行），分别明确了医疗器械注册人及其受托生产企业在机构人员、场地设施、设计开发、采购控制、生产管理、质量检验等方面的质量管理责任划分，旨在指导医疗器械委托生产双方建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系。注册人作为产品上市的责任主体，虽然并未设置生产场地，但仍应在风险评估的基础上，按照《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录的规定，策划、验证并提出与申报产品相适应的生产场地、设施与设备的控制要求，建立并输出相关控制程序，作为技术文件转移给受托方，同时对受托方实际的生产场地、设施与设备进行评审、明确具体控制要求，并定期监督评审受托方的生产和质量控制能力。
|
