问：生产许可现场检查时发现产品技术要求中引用的国家标准或行业标准不是最新发布的版本，或者企业未执行新版本标准如何解决？
答：
根据我国《中华人民共和国标准化法》第二十一条，推荐性国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、企业标准的技术要求不得低于强制性国家标准的相关技术要求；第二十五条，不符合强制性标准的产品、服务，不得生产、销售、进口或者提供。根据我国《医疗器械生产质量管理规范》第四十五条，企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。
企业应当重点关注相关强制性和推荐性国、行标准的修订动向，及时策划并实施新版标准，必要时变更产品技术要求，确保满足新版标准的要求。
生产许可现场检查时若发现产品技术要求中引用的国家标准或行业标准不是最新发布的版本，企业应说明最新版相关性能指标的要求、测试方法同之前版本是否存在差异，若有差异，企业应按新标准执行，必要时应进行注册变更。
