答疑解惑-医疗器械

问：生产许可增加新获证产品时，是否可以豁免现场检查？
答：获得注册证的医疗器械申请生产许可时，根据产品风险、注册质量管理体系现场核查和整改情况、注册过程中产品的变化情况、企业信用等级、市场监督抽验信息、稽查信息、监管机构日常监督检查信息等进行综合判定，为避免重复核查，可免于许可现场检查。