问：胶体金产品需要变更内包装形式，是否必须申请登记事项变更注册？
答：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（总局令 第48号）第五章第七十八条要求的理解，注册证载明的包装规格、产品技术要求、产品说明书等发生实质性变化，属于需要办理变更注册的事项，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并在变化之日起30日内向原注册部门备案。
即注册证及其附件中若载明了产品内包装形式，当注册人变更产品内包装形式时，需要向原注册部门申请办理变更注册手续；注册证及其附件中若未载明该产品内包装形式，当注册人变更产品内包装形式，应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。
问：体外诊断试剂有适用的国家标准品时，产品申报应关注哪些问题？
答：当体外诊断试剂有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对试剂进行检验。如有新的适用的国家标准品发布实施，延续注册的产品也应符合国家标准品的要求才能予以延续。
问：GB 9706.1-2020版已发布，在正式实施日期之前，企业可选择执行新版GB 9706.1吗？
答：根据《强制性国家标准管理办法》第三十九条的规定，“强制性国家标准发布后实施前，企业可以选择执行原强制性国家标准或者新强制性国家标准。新强制性国家标准实施后，原强制性国家标准同时废止。”企业可选择执行新版GB 9706.1标准。
