答疑解惑-医疗器械

为方便企业办理医疗器械电子申报相关业务，市器审中心受理部整理了部分高频问题，涉及现场检查不合格项整改资料报送、电子签章、辅助工具使用等，以一问一答的形式帮助办事人员准确高效地办理相关业务事项。

答：1、医疗器械生产许可（开办、变更、延续）事项：现场检查完毕后，检查组长在系统平台向企业端推送《上海市医疗器械现场核查整改通知书》，企业收到并完成整改后先通过市药监局“行政许可网上申报系统”-“申报管理”-“ERPS申报记录”途径在“咨询申请”功能里上传不合格项整改资料及复查申请（如有）扫描件，经检查组长预审查后，如符合要求的通知企业正式上传至市药监局“行政许可网上申报系统”；仍未符合要求的，企业应继续补充整改资料，检查组长再次预审符合要求的通知企业正式上传至市药监局“行政许可网上申报系统”。

2、第二类医疗器械注册质量体系核查事项：现场检查完毕后，检查组长在系统平台向企业推送《上海市医疗器械现场核查整改通知书》，企业收到并完成整改后先通过市药监局“行政许可网上申报系统”-“申报管理”-“ERPS申报记录”途径在“咨询申请”功能里上传不合格项整改资料及复查申请（如有）扫描件，经检查组长预审查后，如符合要求的通知企业正式上传至市药监局“行政许可网上申报系统”-“申报管理”-“ERPS申报记录”中相关事项）；仍未符合要求的，企业应继续补充整改资料，检查组长再次预审符合要求的通知企业正式上传至市药监局“行政许可网上申报系统”-“申报管理”-“ERPS申报记录”中相关事项）。

3、第三类医疗器械注册体系核查事项及第三方物流经营许可（开办、变更、延续）事项：不变，仍按以往形式提交整改资料/复查申请。

答：非必须，大家签只是电子签章辅助工具，提交申报资料只需完成电子签章就可以申报了，签章可使用“一网通办”在线印章功能签章。

上述解答已于2022年12月26日在上海市药品监督管理局官网发布（查询路径：上海市药品监督管理局官网---一网通办----百问百答---查询---输入关键字即可），望企业密切关注官网及器审中心微信公众号。