答疑解惑-医疗器械

为方便企业办理医疗器械和普通化妆品网上申报相关业务，市器审中心受理部整理了近期窗口收到的部分高频问题，涉及医疗器械生产企业停产/复产、进口普通化妆品备案线上申报等事项，以一问一答的形式帮助办事人员准确高效地办理相关业务。

答：登陆上海市药品监督管理局官网（网址：https://yjj.sh.gov.cn），点击“医疗器械追溯申报系统”，输入用户名、密码、验证码登录，选择“报告事项管理”（停产报告/停产后恢复生产报告），如实填写报告内容即可。

 

答：登陆国家药品监督管理局官网搜索“化妆品注册备案信息服务平台”，查看《化妆品注册备案信息服务平台上线通知》（发布日期：2021-03-23），《通知》中有申报平台登陆地址（平台登录地址：https://zwfw.nmpa.gov.cn）和平台用户手册。

 

线上审核通过后，线下提交纸质版资料：提交与线上相同的纸质申报资料、授权委托书（包含经办人身份证复印件）、文件一致性声明。

答：根据《医疗器械生产监督管理办法》第十七条：医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

 

请企业务必关注所持有的医疗器械生产许可证有效期，在规定时限内提出延续申请。

上述解答已同步在上海市药品监督管理局官网（网址：https://yjj.sh.gov.cn）发布（查询路径：上海市药品监督管理局官网---一网通办----百问百答---查询---输入关键字即可），望企业密切关注官网及器审中心微信公众号。