答疑解惑-医疗器械

问题1、环氧乙烷灭菌确认采用过度杀灭法-半周期法进行验证，在半周期验证时，出现IPCD全阴性、EPCD部分阳性的结果是否可以接受？

Ø答：

若在短周期实验时已证实EPCD抗性＞IPCD抗性＞产品抗性，则在半周期试验中，IPCD全部阴性，而EPCD出现少量阳性是可以接受的。

问题2、无菌产品的灭菌方式为环氧乙烷灭菌，生产场地发生变更，是否需要重新进行灭菌确认。

Ø答：

无菌产品的生产场地发生变更，生产环境变化可能影响产品生物负载的抗力，可进行短周期验证重新评估过程挑战装置的有效性。