1. 问:如何理解《化妆品生产经营监督管理办法》中第六十三条:配制、填充、灌装化妆品内容物,应当取得化妆品生产许可证。标注标签的生产工序,应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成。
答:根据国家药监局2021年11月8日发布的化妆品生产经营常见问题解答(一),该条款中“化妆品标注标签的生产工序”,是指在接触化妆品内容物的包装材料上标注标签的生产工序,禁止化妆品在完成产品标签标注前出厂,导致产品无法追溯。值得注意的是,进口化妆品在其原包装标注标签的生产工序已经完成并可追溯的前提下,加贴中文标签的行为可以不在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成。
2. 问:《化妆品标签管理办法》中对直接接触内容物的包装容器(内包装)标注有何要求?
答:根据《化妆品标签管理办法》第七条,具有包装盒的产品,还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。第十七条,具有包装盒的小规格包装产品,还应当同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。
自2022年5月1日起申请注册或者备案的化妆品,都必须在内包装上标注产品中文名称和使用期限。此前注册或者备案的产品应在2023年5月1日前完成标签的更新,使其符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求。
3. 问:历史产品配方中原料标准中文名称或INCI名称与《已使用化妆品原料目录(2021年版)》不一致应如何补录?
答:根据《化妆品注册备案管理办法》第三十六条,已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方。若因《已使用化妆品原料目录》版本不同,导致原料名称变化,需在补录时进行修正,并于备注栏说明。
国家药监局于2021年5月26日发布了《关于更新化妆品禁用原料目录的公告》(2021年 第74号),对化妆品禁用原料目录进行了更新。该公告发布之前已经完成备案但配方中使用了新增的禁用原料的产品,可以于2022年5月1日前提出配方变更申请。通过替换或删除相应禁用原料的方式,保留原备案编号,并按照新产品注册备案资料要求提交相应的检验报告、安全评估等相关安全性资料。逾期未按照规定申请变更的,相关产品不得继续上市销售。