国家药品监管部门近年来陆续发布了普通化妆品备案相关文件，对备案资料的格式和规范性要求等作出了具体规定。上海器审中心在进口普通化妆品备案核查中发现，部分企业申报的备案资料在产品名称、产品配方、产品标签、产品质量控制要求、检验报告以及安全性评估等方面存在不同程度的问题。
为了帮助企业正确理解相关文件的细节要求，小编梳理了化妆品备案审查中发现的常见问题和备案企业的高频咨询内容，希望通过共性问题的讲解，进一步提高化妆品备案资料质量。本期为大家解读的是制定产品执行的标准的目的等方面内容。
按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》的规定，化妆品注册人、备案人应当明确产品执行的标准，并在申请注册或者进行备案时提交药品监督管理部门。《化妆品注册备案资料管理规定》进一步明确了提交有关资料的具体要求。但在备案资料检查中发现，不少备案人对产品执行的标准及其资料提交规定不甚了解。现在，就让小编为大家进行释疑解惑。
一、制定产品执行的标准的目的是什么？ 产品执行的标准既然是标准，就应当符合标准的一般定义，即它是产品及其生产控制的规则。制定产品执行的标准的目的就是确保产品符合预期。产品执行的标准应当与产品同步研制，并在产品研发结束，拟投入生产前形成。化妆品产品执行的标准并非为化妆品备案而制定，只是在化妆品备案时作为资料提交，并在后续生产经营和监管中作为判断产品是否符合预期的依据。由此可见，产品执行的标准应当在提交备案前制定，而非在提交备案资料时才开始准备。
二、既然产品执行的标准是备案人针对产品自主制定的，为什么法规对其又有内容和形式方面的要求呢？ 化妆品是健康相关产品，必须确保使用安全，为此，国家制定了化妆品监管法规、技术规范。备案人制定的产品执行的标准必须符合其规定，即产品执行的标准必须涵盖法规规范规定的保证产品安全性的全部内容。而对产品执行的标准的形式规定则是为了保证标准的准确明晰，便于执行。所以，备案人在制定产品执行的标准时，必须充分理解法规标准，并确保符合各项规定。
例如：1）根据《化妆品注册备案资料管理规定》，生产工艺简述应当体现主要生产工艺、参数范围，但在检查中发现部分产品执行的标准中生产工艺缺少温度等重要参数。2）根据《化妆品注册备案资料管理规定》，生产工艺简述应当在生产步骤中列明全部原料，但检查中发现部分产品生产工艺未包含申报配方中的所有原料名称或序号，或是缺少部分申报原料。3）根据《化妆品注册和备案检验工作规范》要求，乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品，需检测甲醇项目，但是在实际备案资料监督检查中发现部分产品中乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w），产品执行的标准项下缺少甲醇指标的控制措施。
化妆品备案人应密切关注国家出台的政策法规和过渡期要求，及时按照法规要求在规定时限内补充完善备案资料相关内容，确保所提交进口普通化妆品备案资料合规性。
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