普通人与学霸之间的差距，可能只是差了一个“错题本”？别不信！只要懂得如何从错误中吸取教训，我们都可以追赶上学霸的脚步。
器审小编梳理汇总了近期本市化妆品许可检查中的不符合项，发现了几方面比较有代表性的“错题”，涉及制度不具备可操作性、不同文件间相互矛盾、生产检验记录不真实、检查后整改就事论事等。
为了帮助企业对照发现自身的薄弱环节，有针对性地做好“补强”，器审小编在分类梳理不同企业易发问题的基础上，结合具体案例，编写了一期化妆品生产质量管理体系共性问题“错题本”，通过公开问题分类清单的方式来帮助企业举一反三地做好自查自纠。下面就让器审小编带着大家结合“错题本”，做一次“合规体检”。
- 《取样操作规程》（SOP-PZ-426,A/0）中未规定成品及分装后半成品的取样数量和取样频次。
- 《卫生管理制度》（编号WL/ZY-008,A/0）中规定“灌装间温度控制在20-25℃，湿度适中”，现场温湿度记录表显示湿度为87%。
- 《文件管理制度》（SHQL-16-004B）中规定“文件和资料按有关规定统一编号后发放”，未明确具体的编号规则。
- 《成品检验管理制度》（PL-QC-SOP-013,00）未规定成品检验的项目、方法、频次和检验标准等信息，流程中的“特许放行”未明确具体的适用情形。
- 《生产、检验、储存场所环境控制程序》（HS-QP-0126，A/2）规定“5.4.6空气净化系统及生产洁净车间的通风系统、风淋系统应定期清洁、维修、保养并做好记录”，未明确具体频次。
- 《不良品报废》（CMX-LG-SOP-011，00)中规定“申请报废的部门：负责组织对报废产品物料的清理及鉴定、填写《报废申请单》并跟进。领导审批签字、形成有效单据后转到仓库。”未明确负责审批签字的部门职位。
- 《生产过程控制程序》（文件编号QW-SC-001，版本E）规定了配制、灌装、包装三个工序的物料平衡接受范围，但无文件规定物料平衡的计算方法。
- 《料体有效期管理》（CMX-QC-SOP-204,02）中规定“客户要求，库存小于X天的料体，为合格库存；X天到Z个月，需要复检合格后才能发入车间使用，大于Z个月的料体，为不合格库存”，未明确X、Z的具体含义。
- 《供应商评审程序》（WEY-CX-09，初版）中规定“重点原辅料供应商必须进行重点评估”，未明确重点评估的方式和要求。
- 《设备设施管理程序》（WH-QP-006）中规定：“生产设备分为一级、二级、三级保养”，未明确分级保养的设备清单。
- 《产品储存期限管理制度》（SEF-ZD-036,A/4）中“4.1.6半成品的保存期限为3个月，超6个月的半成品按《不合格管理制度》执行”，未明确超3个月的半成品处理方式。
器审小编提示：质量管理可不能像平时炒菜烧饭那样，写个“盐少许”、“糖适量”就可以了，必须要有一个具体可操作的标准。
- 查《原料标准》（QW-RD-06,A/0）中原料“透明质酸钠（E156）”的检验项目名称：“外观、气味、菌落总数、霉菌和酵母菌总数”，“透明质酸钠（E156）”的《进货检验报告单》中检验项目为：“外观、气味、pH值、菌落总数”。
- 三楼《原料半制品留样室的温湿度记录表》（BQLF-WI-QC-017-007,A/4）中规定原料&半制品的贮存范围为温度0-30℃，湿度≤70%，查留样半成品（代码2004006）的控温条件为：温度15-30℃，湿度30%-70%。
- 抽查“卸妆油”（Q-PZ-020，A/0）中微生物指标为“菌落总数（CFU/g）≤500”，与该产品“半成品质检单”（Q-PZ-080，A/0）中菌落总数（CFU/g）≤1000不一致。
- 《原料检验标准》（WEY-ZL-Z006）中规定“检验项目：包装是否完好……外观和气味是否符合标样”“每批原料经检验合格后要对《原料检验报告单》进行记录”，抽查“Y005566”的《原料检验报告单》，企业提供的为“原料进货检验记录单”（ WEY-ZL-Z0046，A/0），且其中未包含“气味”项目。
- 《生产用水检验标准》（FJ-WJ58-02，A/0）中规定“公司每天对生产用水的pH值、肉眼可见物、电导率做检验”，提供的“生产用水水质监测记录”中仅包含“一级电导率、二级电导率”检测项目。
- 2023年5月23日、6月27日记录的《纯水检测原始记录》表单中pH值标准分别为6.5-8.5、5.0-7.0，文件编号、版次号均为CSFMSC6-12，A/3。
器审小编提示：特别是一些老企业，成立时间越长，文件修订改版次数越多，这类情况就越突出。企业在文件换版时，务必注意相关联文件的同步修订，防止不同文件之间质量管理要求相互冲突。
- 2023年2月1日10:00检查生产楼一楼料体存放间时发现，臭氧发生器使用记录时间为2023年2月1日 11:00-11:30。
- 批生产记录涉嫌代签，如称量记录中的称量人和复核人不同，笔迹高度近似。
器审小编提示：真实准确记载的质量信息，才能为质量管理体系的有效运行并实现持续改进提供可靠的依据。真实性是企业质量管理的底线，记录是反映生产检验结果的证据，是质量体系有效运行的基石，企业填写记录务必实事求是，准确规范。
器审小编提示：对监管部门检查和企业内部审核中发现的问题，应在分析问题原因的基础上，举一反三地全面排查，明确纠正预防措施，防止类似的问题再次发生。这里我们来看两家器械企业的整改，这两家企业在整改时，全面梳理排查了其他相关的文件记录，并对相关制度进行了修订，对相关人员开展了培训，来确保没有类似情况存在和再次发生。
器审小编结语：只要我们能够从错误中吸取教训,举一反三，查漏洞补短板，质量管理体系就能不断优化完善。后续器审小编将持续编好“错题本”，当好“辅导员”，帮助企业查漏补缺，不断提升合规水平。
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