着色剂是化妆品常用的一类原料,《化妆品安全技术规范》中指出着色剂是利用吸收或反射可见光的原理,为使化妆品或其施用部位呈现颜色而在化妆品中加入的物质,但不包括《化妆品准用染发剂表》中规定的染发剂。器审小编在化妆品备案资料检查中发现,着色剂相关的问题占了一定的比重,比如:
配方中第29号原料“CI 15850(色淀)”未明确色淀类型。
未按照《化妆品安全技术规范》(2015版)提供CI15850(钡色淀)质量规格。
配方中的着色剂未标注着色剂索引号(CI 号)。
本期器审小编就结合“错题”解析,给您讲讲化妆品注册备案中着色剂有关的注意事项。
作为着色剂使用的,在配方原料名称栏中填写《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外;使用着色剂为色淀的,应当在着色剂名称后标注“(色淀)”;使用纳米原料的,应当在此类成分名称后标注“(纳米级)”
在《化妆品安全技术规范》表7《化妆品准用着色剂》表中列举了准用着色剂的索引号(CI号)、索引通用名、颜色、索引通用中文名、使用范围、其他限制和要求以及注解。着色剂使用时需要注意的问题归纳如下:
一、有其他限制和要求的着色剂
其中CI10316、CI 12085、CI 15510、CI 15630、CI 15850、CI 15865、CI 15985 、CI 16255、CI 17200、CI 19140、CI 42051 、CI 45370、CI 45380、CI 45410、CI 45430 这些着色剂的不溶性钡、锶、锆色淀、盐和颜料也被允许使用,它们必须通过不溶性测定。
二、禁用于染发产品的着色剂
三、使用范围有要求的着色剂
(一)用于除眼部化妆品之外的其他化妆品
(二)专用于不与粘膜接触的化妆品
(三)专用于仅和皮肤暂时接触的化妆品
器审小编提醒各位化妆品注册人、备案人或境内责任人,务必根据原料在产品中的实际作用标注其主要使用目的。如果着色剂在配方中作为其他使用目的使用时,应结合具体的使用目的进行安全评估,如云母作为填充剂、助滑剂等使用时,应结合使用目的按照《化妆品安全评估技术导则》的要求进行安全评估;二氧化钛、氧化锌作为防晒剂时,应符合《化妆品安全技术规范》准用防晒剂表的要求,化妆品使用时最大允许浓度为25%。
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