1、透明质酸钠类产品管理类别划分问题。 答：根据《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》相关规定，若申报产品中含有的透明质酸钠成分不具有药理学作用，不可被人体吸收、不接触真皮深层或其以下组织受损的创面且用于非慢性创面，按第二类医疗器械管理，分类编码为14-10。
2、透明质酸钠类产品需制定哪些性能指标。 答：透明质酸钠类产品的性能指标建议包含以下几项（包括但不限于）：外观、装量（或尺寸、质量）、透明质酸钠的含量、鉴别、粘度/黏度（如适用）、渗透压、化学性能（如酸碱度、重金属、紫外吸光度、PH值等）、溶血性链球菌溶血素（如适用）、乙醇残留量、蛋白质含量、有害小分析物质残留量、无菌（或微生物指标）、细菌内毒素等。
3、透明质酸钠原材料需提供什么资料。 答：应明确透明质酸钠原材料的来源，说明从动物组织提取还是通过微生物发酵法制备。应当提供相应生物安全性研究资料，可参考《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》开展相关研究或提供原材料供应商出具的生物安全性证明性资料。
4、如何验证透明质酸钠类产品与灭菌过程的适应性。 答：应考察灭菌（除菌）方法等工艺过程对于产品的影响。环氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影响产品性能，该方法不适用于含水的透明质酸钠创面敷料产品灭菌；采用辐照灭菌，可能会降低终产品中透明质酸钠的分子量及其分布，应选用适宜的参数进行灭菌确认；其他可采用湿热灭菌或无菌加工技术等。对采用无菌加工技术的，如过滤除菌，应明确除菌工艺（方法和参数）和保证水平，并提供确认报告。
|
