指南文件



   发布时间：2023-4-23
 

各有关单位：
为进一步指导和规范新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂（荧光PCR法）的现场核查工作,上海器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂（荧光PCR法）生产环节风险清单和检查指南》，现予发布。
本指南是对新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂（荧光PCR法）开展现场检查的指导性要求，仅供检查员及注册申请人参考使用。
特此通知。

附件：新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂（荧光PCR法）生产环节风险清单和检查指南


上海市医疗器械化妆品审评核查中心
2022年10月28日