为进一步加强体外诊断试剂注册管理，规范注册申请人注册自检工作,上海市器审中心组织制订了《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》，现予发布。
本指南是对本市体外诊断试剂注册自检现场核查工作的指导性要求，仅供检查员及注册申请人参考使用。特此通告。
上海市医疗器械化妆品审评核查中心
2023年8月14日
