为进一步指导和规范第二类医疗器械自研独立软件注册审评的过程，上海器审中心组织制定了《第二类医疗器械独立软件技术审评指南》，现予发布。
本指南仅作为注册申请人准备注册资料的参考，不作为注册申报资料的依据。 特此通告。
上海市医疗器械化妆品审评核查中心
2023年8月14日
