上海器审中心近日收到多件关于具体产品类别确认的相关咨询。为更好帮助注册申请人了解医疗器械分类界定工作，顺利开展后续技术审评，现将相关政策进行介绍：
1、医疗器械类别判定途径：
1）申请人可依据《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》、《体外诊断试剂分类规则》、《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》等文件判定产品类别，如果与分类目录中产品描述内容一致，即可按所属类别进行申报。
2）对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可直接申请第三类医疗器械产品注册。
3）申请人可依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。
2、医疗器械分类界定申请方式：
对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以通过中国食品药品检定研究院网站办事大厅进入“医疗器械标准与分类管理”二级网站，点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。具体要求参见《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）。
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