根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求，产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标,应明确具体要求，不应以“见随附资料”“按供货合同”等形式提供。研究性及评价性内容不建议在技术要求性能指标中规定。
体外诊断试剂产品中，生化分析仪用校准品行标中规定的量值溯源、赋值结果及其不确定度的表示方式、生化分析仪质控物行标中规定的“查看可接受区间/值的确定程序”不属于可量化或可客观描述的指标，无法直接通过一个确定的且可验证其特性值的试验方法进行检验，并直接获得数据结果，只能以随附资料形式提供。因此该部分内容不建议在技术要求性能指标中规定。
|
