为规范和指导化妆品分类工作，国家药监局制定了《化妆品分类规则和分类目录》，其中《功效宣称分类目录》规定了26种功效类别+新功效。保湿功效作为最基础的功效，其在进口普通化妆品备案中也占据了重要的位置。
为了帮助企业更好地理解进口普通保湿功效化妆品在备案检查中易出现的问题，本期小编将为大家解析相关产品在安全评估人员、安全评估报告证据采用等方面的常见问题。
一、化妆品安全评估人员
1、未上传安全评估人员简历。
2、上传的安全评估人员简历未体现5年以上相关专业从业经历。
3、上传的安全评估人员简历未能体现相关专业培训经历。
小编提示：《化妆品安全评估技术导则》（2021年版）中对化妆品安全评估人员的要求如下：
3.1 具有医学、药学、生物学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业知识，了解化妆品成品或原料生产过程和质量安全控制要求，并具有5年以上相关专业从业经历。
3.2 能查阅和分析化学、毒理学等相关文献信息，分析、评估和解释相关数据。
3.3 能公平、客观地分析化妆品的安全性，在全面分析所有可获得的数据和暴露条件的基础上，开展安全评估工作,并对评估报告的科学性、准确性、真实性和可靠性负责。
3.4 能通过定期接受相应的专业培训等方式，学习安全评估的相关知识，了解和掌握新的安全评估理论、技术和方法，并用于实践。
二、 产品安全评估报告证据采用的问题
1、成分的含量超出所选择的证据类型限量的
1）产品为驻留类，该原料具有驻留类和淋洗类产品最高历史使用量信息，但该原料的使用量超过驻留类产品最高使用量。如：乙氧基二甘醇（配方中使用浓度为18%，驻留类最高历史使用浓度为2.6%，评估结论为该原料使用浓度低于已批准驻留类化妆品中最高历史使用量。
2）产品为驻留类，该原料的使用量超过CIR中评估的使用浓度。如：低芥酸菜子油在配方中的使用浓度为90%，CIR评估显示，化妆品浓度为0.0002-73%，评估结论为本配方中添加量在安全用量以内。
3）产品为驻留类，原料使用量超过了其驻留类最高历史使用量信息，仅提供了其食用历史的依据。如：岩高兰（EMPETRUM NIGRUM）果汁在配方中的使用量为1.5%，超过驻留类最高历史使用量（0.5%），仅提供了中国植物志相关描述，评估结论为该原料可以安全使用。
2、成分的含量选择的证据类型不符合要求
产品为驻留类，该原料最高使用量仅具有淋洗类产品最高历史使用量，直接采用该数值进行评估。
小编提示：《已使用化妆品原料目录》2021版载明的原料最高历史使用量，可作为化妆品安全评估报告（简化版）的证据类型，为化妆品安全评估提供参考，化妆品注册人、备案人应当结合产品类型正确使用原料最高历史使用量，只有驻留类产品最高历史使用量信息的原料，淋洗类产品可参照驻留类产品信息使用。
3、使用原料在本企业已上市（至少3年）的相同使用方法产品中的浓度，未按照要求提供相应资料。
小编提示：使用本企业的历史使用浓度应提供的证明文件包括以下内容：（1）国产特殊产品和进口产品：注册或备案配方（须与申报时提交配方一致），产品注册证书或备案凭证，产品上市证明文件；（2）不良反应监测情况说明；（3）其他证明文件。
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