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答疑解惑-医疗器械
【答疑解惑】体外诊断试剂注册核查自检相关问题系列解析之三
【答疑解惑】医疗器械环氧乙烷灭菌常见问题分析
【答疑解惑】医疗器械注册人委托研发、委托生产相关咨询解答
【答疑解惑】上海市医疗器械注册人委托生产现场核查常见问题分析
【答疑解惑】2023年上海市医疗器械独立软件产品现场核查概况及常见问题
【答疑解惑】医疗器械共性问题百问百答——无源篇
【答疑解惑】医疗器械共性问题百问百答——IVD篇
【答疑解惑】医疗器械共性问题百问百答——有源篇
【答疑解惑】医疗器械共性问题百问百答——通用篇
【答疑解惑】体外诊断试剂注册核查自检相关问题系列解析之一 ——注册自检资质
【答疑解惑】2023年度定制式义齿现场检查问题汇总及分析
【答疑解惑】2023年度无菌医疗器械现场检查问题汇总及分析
【答疑解惑】2023年度体外诊断试剂产品现场核查常见问题梳理
【答疑解惑-医疗器械】关于上海市第二类创新医疗器械特别审查申请专家审查会申请人汇报及答辩环节的提示
【答疑解惑-医疗器械】第二类医疗器械延续注册形式审查常见问题
【答疑解惑-医疗器械】2022年上海市第二类无源医疗器械注册申报常见发补问题分析
【答疑解惑-医疗器械】2022年上海市第二类有源医疗器械变更注册技术审评常见问题分析
【答疑解惑-医疗器械】2022年度上海市有源医疗器械现场核查常见问题汇总
【答疑解惑-医疗器械】2022年上海市第二类体外诊断试剂注册申报常见发补问题分析
【答疑解惑-医疗器械】2021-2022年第二类独立软件首次注册技术审评常见问题分析
【答疑解惑-医疗器械】2022年第二类有源医疗器械首次注册技术审评常见问题分析
【答疑解惑-医疗器械】体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标
【答疑解惑-医疗器械】医疗器械独立软件产品现场核查常见问题分析（2022年）
【答疑解惑-医疗器械】 电子票据如何获取等窗口高频咨询解答
【答疑解惑-医疗器械】器械生产企业停产复产、普通化妆品线上申报等窗口高频咨询解答
【答疑解惑-医疗器械】医疗器械注册电子申报等窗口高频咨询解答
【答疑解惑-医疗器械】近期医疗器械相关咨询解答
【答疑解惑-医疗器械】近期医疗器械注册相关咨询解答
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【答疑解惑-医疗器械】注册自检现场核查共性问题汇总
【答疑解惑-医疗器械】新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂共性问题汇总
【答疑解惑-医疗器械】近期医疗器械体系核查相关咨询解答
【答疑解惑-医疗器械】近期医疗器械注册相关咨询问题解答
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【答疑解惑-医疗器械】生产许可增加新获证产品时，是否可以豁免现场检查？
【答疑解惑-医疗器械】生产许可现场检查时发现产品技术要求中引用的国家标准或行业标准不是最新发布的版本，或者企业未执行新版本标准如何解决？
【答疑解惑-医疗器械】法人一证通不在身边？用电子营业执照也可以申报药械化许可事项啦！
【答疑解惑-医疗器械】提交申报资料邮寄、查询等窗口高频咨询解答
【答疑解惑-医疗器械】医疗器械注册人办理一次性无菌医疗器械产品的委托生产，注册人不设置净化车间等生产场地，其质量管理体系中关于场地...
【答疑解惑-医疗器械】延续注册是否可以和登记事项变更一起申报？
【答疑解惑-医疗器械】注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？
【答疑解惑-医疗器械】在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后...
【答疑解惑-医疗器械】有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？
【答疑解惑-医疗器械】延续注册时，产品软件能否进行更新？
【答疑解惑-医疗器械】注册质量体系核查中应该如何提供临床试验评价资料？
【答疑解惑-医疗器械】强制性标准更新，产品技术要求与强制性标准有冲突，应该按照强制性标准测试还是按照技术要求进行测试？
【答疑解惑-医疗器械】近期医疗器械、化妆品窗口高频咨询解答
【答疑解惑-医疗器械】有源医疗器械申报多个产品型号，各型号主要功能基本相同，是否可以作为同一注册单元申报？
【答疑解惑-医疗器械】医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？
【答疑解惑-医疗器械】产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？
【答疑解惑-医疗器械】产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《药典》实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？
【答疑解惑-医疗器械】体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？
【答疑解惑-医疗器械】产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行？
【答疑解惑-医疗器械】注册质量体系核查与生产许可检查有什么区别？
【答疑解惑-医疗器械】二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值
【答疑解惑-医疗器械】注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？
